증명서
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표준: SFDA번호: #20192010280발급 일자: 2019-04-01유효 기간: 2024-03-31 -
표준: SFDA번호: #20142010212발급 일자: 2019-10-14유효 기간: 2024-10-13 -
표준: SFDA번호: #20142010206발급 일자: 2019-07-19유효 기간: 2024-07-18 -
표준: SFDA번호: #20182020903발급 일자: 2023-06-21유효 기간: 2028-10-22 -
표준: Patent번호: 9707270발급 일자: 2019-12-03유효 기간: 2029-12-02 -
표준: Patent번호: 11660896발급 일자: 2020-10-16유효 기간: 2030-10-15 -
표준: Patent번호: 5133314발급 일자: 2016-04-13유효 기간: 2026-04-12 -
표준: Patent번호: 9703258발급 일자: 2019-12-03유효 기간: 2029-12-02
품질 프로필
우리의 회사는 GMP 시스템 (ISO 13485), 아래와 같은 주요 관리 프로그램으로 관리됩니다:
| 테크 메디컬 디바이스 (Tech Medical Device) | ||||
| 관리 프로그램 목록 | ||||
| # | 코드 | 프로그램 이름 | ISO13485 항목 | 버전 |
| 1 | TP-04-01 | 문서 시스템 프로그램 | 4.2.3 | A/2 |
| 2 | TP-04-02 | 품질 관리 및 기록 관리 | 4.2.4 | A/2 |
| 3 | TP-04-03 | 관리 업무 프로그램 | 4.2.5 | A/2 |
| 4 | TP-05-01 | 관리 평가 프로그램 | 5.6 | A/2 |
| 5 | TP-06-01 | 능력과 인식 및 훈련 | 6.2.2 | A/2 |
| 6 | TP-06-02 | 생산 환경 관리 | 6.3+64 | A/2 |
| 7 | TP-07-01 | 고객 수요 관리 | 7.2 | A/2 |
| 8 | TP-07-02 | 설계 및 개발 관리 | 7.3 | A/2 |
| 9 | TP-07-03 | 구매 관리 프로그램 | 7.4 | A/2 |
| 10 | TP-07-04 | 생산 관리 프로그램 | 7.5.1 | A/2 |
| 11 | TP-07-05 | 라벨 및 추적 가능한 관리 | 7.5.3 | A/2 |
| 12 | TP-07-06 | 창고 및 운송 보호 관리 | 7.5.5 | A/2 |
| 13 | TP-07-07 | 재화 회수 및 반환 프로그램 | 7.5.1 | A/2 |
| 14 | TP-07-08 | 시설 및 시험 장치 관리 | 7.6 | A/2 |
| 15 | TP-07-09 | 제품 위험 관리 프로그램 | 7.1 | A/2 |
| 16 | TP-07-10 | 품질관리 및 테스트 제어 프로그램 | 7.5.3 | A/2 |
| 17 | TP-07-11 | 살균 검증 제어 프로그램 | 7.5.2.2 | A/2 |
| 18 | TP-07-12 | 창고 관리 프로그램 | 7.5.5 | A/2 |
| 19 | TP-08-01 | 고객 피드백 및 만족도 Mgmt | 8.2.1 | A/2 |
| 20 | TP-08-02 | 품질 시스템 내부 평가 | 8.2.2 | A/2 |
| 21 | TP-08-03 | 제품 모니터링 및 측정 | 8.2.4 | A/2 |
| 22 | TP-08-04 | 자격을 상실한 제품의 관리 | 8.3 | A/2 |
| 23 | TP-08-05 | 데이터 분석 관리 | 8.4 | A/2 |
| 24 | TP-08-06 | 개선 및 교정 관리 | 8.5 | A/2 |
| 25 | TP-08-07 | 불리한 사건 및 알림 관리 | 8.5.1 | A/2 |
| 26 | TP-08-08 | 오류 초기 경보 관리 | 8.2.1 | A/2 |
| 27 | TP-08-09 | 고객 불만을 조사 | 8.2.1 | A/2 |
| 28 | TP-08-10 | 검증 관리 | 7.5.2.2 | A/2 |
| 29 | TP-08-11 | 계약 평가 과정 | 8.2.1 | A/2 |
우리의 테스트 도구는 2 가지 유형으로 분류 될 수 있습니다: 전기 테스트 도구, 생물학적 테스트 도구. 다음 그림은 우리의 테스트 도구의 일부입니다.
전기 시험 기기 (보여) 는 다음을 포함한다.
1) 고주파 발생기
2) 9000V 고전압 테스트 기계.
3) 전기 통화 테스트 장치
생물학적 검사 도구 (보여) 는 다음을 포함한다.
1) 현미경
2) 미세 먼지 테스트 도구.
3) 자외선 스펙트럼 포토미터
4) 10K도 테스트실
5) 100도 생물학적 안전 객실
